ISO13485醫療器械行業質量管理(lǐ)體系

       ISO13485中文叫“醫療器械質量管理(lǐ)體系” 由于醫療器械是救死扶傷、防病治病的(de)特殊産品，僅按ISO9000标準的(de)通(tōng)用(yòng)要求來(lái)規範是不夠的(de)，爲此ISO組織頒布了(le)ISO13485：1996版标準(YY/T0287 和(hé)YY/T0288)，對(duì)醫療器械生産企業的(de)質量管理(lǐ)體系提出了(le)專用(yòng)要求，爲醫療器械的(de)質量達到安全有效起到了(le)很好的(de)促進作用(yòng)。

1、提高(gāo)和(hé)改善企業的(de)管理(lǐ)水(shuǐ)平，規避法律風險，增加企業的(de)知名度；
2、提高(gāo)和(hé)保證産品的(de)質量水(shuǐ)平，使企業獲取更大(dà)的(de)經濟效益；
3、有利于消除貿易壁壘，取得(de)進入國際市場(chǎng)的(de)通(tōng)行證；
4、有利于增強産品的(de)競争力，提高(gāo)産品的(de)市場(chǎng)占有率。
5、通(tōng)過有效的(de)風險管理(lǐ)，有效降低産品出現質量事故或不良事件的(de)風險。
6、提高(gāo)員(yuán)工的(de)責任感，積極性和(hé)奉獻精神。